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20190528 拷贝药共同性点评

20190528 拷贝药共同性点评

研讨会

开端时刻:2019-05-28 09:30

完毕时刻:2019-05-28 11:30

王立杰

内容简介

视频检查

医药范畴一向是民生大计,跟着我国人口的日益增长和老龄化问题的凸显我国对优质药品的需求正在逐年激增。拷贝药在处理医药缺少问题方面扮演侧重要的人物。 拷贝药共同性点评作业现在现已上升至国家战略的高度,国家总局针对共同性点评作业出台了各种指导性文件,足见对其的注重程度。

在共同性点评作业中要点注重自制品和原研的质量效果共同,要到达这一意图很大程度取决于质料的性质。 在共同性点评作业中关于质料药的调查首要分为三个层次,榜首层面:质料药供货商的挑选,第二层面:质料药技能指标,第三层面:质料药关于制剂的影响要素。

展开拷贝药效果共同性点评作业,对提高我国制药职业全体水平,确保药品安全性和有用性,促进医药产业晋级和结构调整,增强世界竞争能力,都具有十分重要的含义。

【陈述日程

时刻
陈述人
单位
陈述标题
9:30-10:00
杨腊虎 我国食物药品检定研讨院 《药物晶型剖析》
10:00-10:30
董敏
安捷伦科技
《安捷伦拷贝药共同性点评完好合规处理方案》
10:30-11:00
王立杰
赛默飞
《三重四极杆质谱技能在拷贝药共同性点评中的运用》

【陈述简介】

《三重四极杆质谱技能在拷贝药共同性点评中的运用》

拷贝药共同性点评是现在制药职业的热门话题,药品审评批阅制度改革也已上升到国家层面的严重决议方案布置。其具体作业的展开和施行关于提高我国制药职业全体水平,确保大众用药安全有用有着深远含义。Thermofisher作为全球抢先的剖析试验室技能开发商及制作商,可以供给先进的、契合法规的产品及优异的技能服务,协助用户更好地展开共同性点评作业

本讲座讲解了TSQ Quantis仪器在生物等效性范畴的处理方案。内容包括:
1、赛默飞TSQ Quantis仪器特色及优势介绍;
2、赛默飞TSQ Quantis仪器在生物等效性点评的运用实例

安捷伦拷贝药共同性点评完好合规处理方案

自展开拷贝药共同性点评以来,制药职业在迎接着巨大展开机会的一起,也面对巨大应战。18年末发布的“4+7”带量收购方针,也清晰表明要挑选部分经过质量和效果共同性点评的拷贝药进行带量收购,因而能否首先经过共同性点评已成为制药企业重要的竞争力要素。
本讲座将从以下方面介绍安捷伦在拷贝药共同性点评方面的处理方案:
1. 安捷伦生物等效性合规处理方案;
2. 安捷伦溶出度剖析处理方案;
3. 安捷伦杂质剖析处理方案。

【赞助商】


QuEChERS结合串联质谱剖析植物源性食物农药多残留

主讲人简介
  • 王立杰

    赛默飞世尔科技(我国)有限公司运用工程师。首要担任LCMSMS产品方案的开发,以及售前售后技能支撑。

  • 董敏

    安捷伦生物等效性商场事务展开司理,自2010年参与安捷伦,前后从事过多年LC及LCMS客户支撑、制药职业法规咨询服务、试验室合规软件支撑及商场展开作业,现在致力于安捷伦生物等效性商场的事务展开。

  • 杨腊虎

    杨腊虎1975年结业于上海医科大学,同年分配到北京我国食物药品检定研讨院,一向从事药品查验、药物剖析作业。曾留学日本爱媛大学近三年,从事生化药物和汉药的研讨,在药物有关物质、晶型、药物溶出度、药物热特征、药物含量测定、药物快速检测及新药质量剖析等方面进行过深入研讨。参与和掌管屡次国内和世界有关药物质量剖析学术会议,培育学生多名,宣布有关论文80余篇。

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